作者简介：贾元，北京大学法学博士，德国洪堡大学访问学者，德国马克斯普朗克外国刑法与国际刑法研究所访问学者，中国社会科学院法学所博士后，中国法学会研究会青年人才人选。现为中国社会科学院大学法学院讲师，《环球法律评论》编辑。
内容摘要：基因技术利用行为在给人类社会带来福祉的同时，也引发了一系列伦理和安全问题，需要刑法对之加以回应。现有刑法对基因技术利用行为规制的不足主要有两方面原因：一是我国的刑事立法具有滞后性，并在生物科技利用行为规制方面呈现被动性特点；二是现有罪名存在一定的局限性，虽然我国刑法已经设立了非法植入基因编辑、克隆胚胎罪和非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪等罪名，但尚不足以应对可能出现的新基因技术利用行为的规制需求。由于基因技术利用行为具有强烈的风险不确定性以及强伦理性，对这类行为的规制应当以风险预防原则为基础展开。在现有刑法框架下，对相关行为可以通过对现有罪名，如以危险方法危害公共安全罪、故意伤害罪等罪名的解释适用进行规制，但这样仅能起到事后惩罚作用，而无法实现风险的提前预防。所以最有效方式是通过立法途径对风险进行溯源预防，即在基因开发利用行为的研究阶段就采取较为严格的规制措施，必要时设立新的罪名。
关键词：基因技术利用 基因编辑 生殖性克隆 非法人体试验
21 世纪以来，我国生物科技研究取得突破性进展，但因操作失误或不合法利用生物技术也引发了多起重大公共安全事件，生物安全问题已成为国家安全治理体系中的重要组成部分。2020 年 2 月 14 日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话时指出，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。
为了严密刑事法网，回应社会需求，《刑法修正案（十一）》增设了“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”，是否取得医生执业资格或者是否以医疗、科研为目的，均不影响本罪的构成。但是，作为对热点的回应性立法，本罪的形成没有经过充分酝酿，条文设计也比较粗糙，尽管短期内不太可能再出现涉及人类的非法基因编辑行为，仍需要进一步完善这一罪名的结构。目前刑法中有关基因技术利用行为规制的罪名仍然存在条文规定简单，对于何为“情节严重”具体标准较为模糊，对于体外编辑和孕育胚胎行为以及单位犯罪没有进行规制等问题。此外，这一罪名规制的行为类型比较明确，反而导致预防功能不足，无法应对未来可能出现的其他类型的基因技术利用行为。所以需要我们在厘清基因技术利用行为在刑法中的保护法益和正当性基础的前提下，一方面在现有刑事立法框架内通过对罪名的合理解释做好对未来新犯罪形式的应对，另一方面也需从基因技术应用的源头——基因研究行为进行规制，适时考虑新罪名的增设。这也符合强调安全价值优先和刑罚积极预防的立法趋势。
一、基因技术利用行为的刑法保护基础
基因技术等涉及新兴科技的研究与利用行为，在行为特征和法益保护上都呈现出与传统犯罪行为不同的面向。对基因技术等新兴技术的利用过程中会涉及伦理冲突、安全风险防范等一系列问题，而对基因技术利用行为的规制则直接关系到生物安全的保护，这种保护从个体的生命、健康出发，同时涉及国家的管理秩序的维护和经济发展等重要集体法益的保护，是国家安全的重要组成部分。
（一）关于基因利用行为的法益二元论及其选择
1.基因技术利用行为的客观特征
相比其他类型的犯罪行为，基因技术利用行为具有强烈的风险不确定性以及强伦理性，具体而言：
（1）关于基因利用行为的强烈的风险不确定性
随着生命科学研究的深入，基因编辑等技术手段的创新，逐渐出现了非法器官移植、非法克隆、非法人工辅助生殖等种种违法犯罪行为，同时，生命科技发展又存在后果正面与否的未知性，这就使得这类犯罪带来的风险也具有极大的不确定性。尽管立法者已经在尝试去预防这样的风险产生，在利用生物科技行为进行克隆、胚胎移植等尚在实验室阶段甚至构想阶段时就已经将其写入法律之中，但是仍然不能完全避免科技发展带来的行为的不确定性。所以对于这类和科技发展密切相关的领域，既要以科技发展为基础，同时要在立法规制方面超越对科学基础本身的关注。具体而言，对人的基因技术利用行为可能导致如下风险：
第一，技术风险。一方面，现有的技术在应用时，对后果安全与否并不能完全保证，比如基因编辑的脱靶风险几乎无法避免，而且技术应用招致的损害在数十年后甚至数代人之后才会显现，无法预测。另一方面，在研究和利用基因技术的过程中，技术自身随着研究的深入会发生迭代，可能解决原有的一些安全隐患，也有可能招致新的安全风险，尤其是基因自身的复杂性，在解决某一致病基因时有可能导致其他基因的变异，所以技术的原初性风险就带有不确定性。
第二，社会风险。基于全球视野，基因技术的一个具有国际争议的应用就是基因武器的研发，这有可能造成全球灾难性生物风险（Global Catastrophic Biological Risks），这种风险会造成国家政府、国际关系、经济、社会稳定或全球安全造成的持续灾难性破坏，一般可能表现为导致人口锐减、民族和文化多样性的灭绝或者突发流行病。基于国内视野，基因技术利用行为可能导致对公平的破坏和基因歧视，还有可能导致极端的基因优生学主义。
第三，安全风险。对基因技术的利用不仅会影响到当下人类的利益，由于其后果的延时出现和强烈的不确定性，还有可能影响到后代的利益，所以存在代际风险。在人类基因编辑技术日益成熟的现状下，整个人类由于共同的生物信息而成为一个联合体，如何协调当代人的生育利益和后代人的安全利益是必须面对的代际正义问题，而对后代人生物信息安全的维护，实际上也是在维护整个人类的内在安全。此外，技术的发展迭代也会带来代际伦理的变化，提出了面向未来的新的考量因素。
（2）基因利用行为的强伦理性
基因利用行为的强伦理性主要体现在两个方面：一方面，从基因技术研究角度，对新兴科技的研究必须将科技伦理作为底线原则。基因技术的研究过程中产生许多事关人类自身繁衍、生存、进步的重大伦理道德争议，存在对个体和社会重大利益损害的风险，所以必须要遵守科技伦理的基本要求以及科技伦理审查机构的相关要求。另一方面，基因技术的利用和其他类型的不法行为相比，利用生物科技进行的不法行为是否入罪以及危害性的评价和道德伦理评价紧密相连，比如，堕胎、人工辅助生殖等行为，在没有得到伦理认可的时候，都被规定为违法甚至犯罪行为，随着伦理上争议的平息或人们观念的改变，才逐渐变成合法行为。所以在相关基因技术利用行为被规制的当下，相关行为在道德伦理上尚有极大争议的时候，如果不予以规制，可能会对人类的基本价值观念造成冲击。比如，利用辅助生殖技术进行跨种杂交行为，也就是所谓的人兽杂交行为，就属于伦理上有极大争议，基本被禁止的研究行为。再比如生殖性克隆，这种技术改变了自然生育方式，导致家庭、血缘等概念发生变化，遗传学意义、社会学意义、抚养意义等各种层面上的父母概念出现冲突，凡此种种会最终冲击社会伦理道德观念，带来诸如克隆人的身份定位、社会角色、基本权利等新的问题。
基于以上特性，基因技术利用行为和损害后果之间的因果关系通常难以在现在的时空下进行证明，所以基因技术利用行为的规制转向利用抽象危险犯、间接危险犯理论路径，从而具有鲜明的预防性刑法特点。这种积极预防的刑法观以风险预防而非结果惩罚为基本立场，重在事前预防，在行为有侵害法益的危险时，就将之作为犯罪对待，直接的后果就是刑法保护的扩张，并通过对集体法益的保护、具体危险犯和抽象危险犯的扩张来实现。
2.从个人法益到集体法益的转向
早期一元论主张只有个人才是法益的唯一主体，在此基础上通过实质法益概念实现对刑事立法的限缩，而现代社会的新型风险推动“各国的刑事立法将特定风险领域的集体法益直接作为刑法保护的对象，正面回答了现代社会急速发展中产生的迫切问题，刑法成为保护环境、经济、国家安全等重大集体利益的直接手段”。对于基因技术利用行为侵害的法益的定位，随着对生物安全保护需求的提高和对基因技术利用行为蕴含的多重风险的理解，呈现从一元说向二元说的转变。最初对于基因技术利用行为主要关注的是对个体权利的损害，即个体法益，之后发展到对行政管理秩序的保护以及对国家生物安全风险的防范，转向集体法益。而对于法益的具体内容，又存在生态法益说、公共安全法益说、公共卫生 / 生物安全管理秩序说、人的尊严说等不同观点。对于生物安全领域刑法保护法益的具体内容，需要从多个维度进行确定。
第一，需要从国家的治理需求角度出发，确定需要保护的生物安全的内容。这可以参考前置法的规定。根据《生物安全法》第二条的规定，生物安全主要包括八类与生物安全相关的活动，其中既包括了危害国家安全、公共安全的内容，也包括了造成人身伤害或重大公私财产损失的内容。再如，从《关于加强科技伦理治理的意见》中提出的开展科技活动和资助科技活动时的禁止性规定中也能看到应当保护的法益面向。
第二，需要从伦理需求的角度出发，确定需要保护的社会和个人利益的内容。首先，基因技术的研究和利用会对很多法律权利带来了巨大的冲击和挑战，比如，生命权、平等权等基本权利的主体和内涵可能需要重新界定；再比如，对基因信息的保护也是个人信息权的重要内容，但保障范围尚需厘清。其次，对基本法律秩序也带来巨大挑战，最深层次的挑战体现在法律价值方面。生命成为可以用科技创造和操控的对象，这样会大大侵害人类的基本尊严，而“人性尊严是法律价值秩序中的根本价值”。最后，从整个人类社会的视角来看，基因技术的利用还会侵犯到代际利益。基因编辑技术会导致后代基因发生变化，甚至可能影响到一个种族的遗传基因，而作出决定的只是当代人，或说是父母一辈，后代对此没有选择的机会，呈现当代父母的生育权与后代选择避免未知风险的权利之间的冲突。优生干预降低了伦理方面的自由度，在一定范围内约束人们所认为的不合格者，但对第三方造成了不可逆转的改变，无法使其感知自身是生活的全部创造者。对于针对植物的基因编辑也是一样，存在着当代人个体利益、整体利益以及后代人利益之间的平衡。
第三，针对基因技术利用行为的保护，应当是一个复合法益。事实上，风险社会以来出现的新犯罪类型，比如，网络犯罪、人工智能犯罪等，侵犯的法益大多都是复合法益，同时涉及个人法益和超个人法益（或者表述为集体法益）。基因技术的利用行为也同样如此，一方面，从国家生物安全角度，无论是针对人还是动植物的基因编辑行为、克隆行为，或者是转基因技术适用，都有可能造成生物安全风险，涉及国家利益；另一方面，具体到个体，基础研究、人体试验或者临床治疗的阶段都有可能侵犯个人的法益，涉及基本尊严、隐私权、知情同意权、身体健康权等一系列个人基本权利。
具体到非法植入基因编辑、克隆胚胎罪，修法时并未将本罪放入危害公共安全罪一章，而是放在妨害社会管理秩序犯罪的章节之中。从体系解释的角度，似乎应当认为本罪保护的法益主要是国家对基因技术利用行为的管理制度。但这样的结论实际上不无疑问。一方面，从设立本罪的初衷来看，是为了保护国家生物安全，而非仅仅是简单的管理秩序；另一方面，本罪最初条文中“违反国家有关规定”的表述，在最终稿中被删除，这实际上和本章的罪名设置特点已经有所区别，表明本罪并不完全以前置法的规定为入罪前提，对于前置法中尚未规定，但可被认定为情节严重的行为，也可用本罪予以规制，说明本罪规制的行为范围大于违反国家对基因技术利用行为的管理制度所涵盖的范围，其实这也符合基因技术利用行为不确定性的特点，对可能出现的新情况提前留下规制可能。生殖细胞基因编辑将会产生怎样的影响在短期内可能难以估量，代代相传将会使改变基因的人数呈几何倍数增长。而克隆技术的复制性会侵犯到人类个体的独特性和完整性，克隆技术本身也并不完善，还有很多不确定的风险，这些都会侵犯到被克隆出的婴儿的基本尊严。所以综合来看，本罪也应当是一个复合法益，其中既包括了对国家生物安全以及相关管理秩序的维护，也包括了对公民个人基本权利和人格尊严的保护。非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪也是如此，既涉及对我国人类遗传资源和国家生物安全的保护，也涉及对被采集者个人信息权、健康权等基本权利的保护。
（二）基因技术利用行为应以风险预防原则为正当性基础
1.风险预防原则引入的合理性分析
生物科学技术、人工智能技术、信息技术等新兴科技的发展在造福人类的同时，也滋生出许多潜在的社会风险，使得社会治理的安全维度的需求陡增，反映到法律规制层面，尤其是作为社会保障法的刑法层面，就是安全成为刑法的首要价值，预防成为刑事立法的主要目的。这也符合责任伦理前瞻性原则的要求，由于基因科技的风险更多的是一种潜在危险，追溯性责任无法解决未来可能发生的危险，所以须用以未来为导向的前瞻性责任来规制这类研究和利用行为。
风险预防原则虽起源于环境法领域，但在以不确定性为显著特征的科技利用行为规制中也有很大的适用空间。实际上，在以植物为对象的基因技术利用领域，对风险预防原则的适用早已有之。对于转基因植物和基因编辑植物，欧盟在最初都坚持了比较严格的风险预防原则，采取强制标签制对相关产品进行管理，而美国则采取了自愿标签制，适用科学原则。在以动物为对象的基因技术研究中，同样存在技术手段和后果上的风险，所以同样可以引入这一原则作为刑事立法规则构建的基础。
对于大部分传统犯罪，其损害后果的表现和程度可以预见，属于损害预防；而新兴科技犯罪，尤其是生物技术类犯罪，其后果囿于研究的深度暂时无法预见，属于风险预防。风险预防原则只适用于存在科学不确定性的情况，也即对未来风险或损害无法完整预测时。一方面，为寻求刑法介入的正当性，需要证明为何可以对基因技术利用行为提前规制，而这恰是风险预防原则的核心思路，即防患于未然。基于对风险的预防需求，面对不确定的风险，即使无法证明行为和风险之间的因果关系，也应当基于预测而采取措施提前预防。另一方面，风险预防原则也提供了制度设计的边界参考。若要适用风险预防原则，虽然不需要证明有实际的损害或者直接的因果关系，但参考科学原则，仍然需要证明相关行为与可能的风险之间有很大概率具有因果关系。
2.关于保证风险预防原则合理适用的两个原则
（1）必要性原则
实现生物安全的法律保护，需要突破行为与后果之间具有确定性因果关系的传统法律观念，确立和运用风险防范法律原则。所以需要对必要性予以充分的论证，否则没有了因果关系限定的防线，可能会造成对行为认定上的过度扩张。
风险预防原则不能被滥用，应当是在确认必要时再适用，这样可以通过对必要性的评估实现对风险的管理和预防。对于必要性的判断，有学者指出应当把黑天鹅事件的影响考虑到通常的统计学中去。即，哪怕有高概率高回报的选择也不能覆盖低概率无限成本的选择，该学者建立了概率模型分析积极、消极结果出现的概率以及在此之中选择适用预防原则的节点。从最保守的角度而言，风险预防原则希望能够避免所有风险，但做出决策的参考数据有限，不可能实现理想状态。如果为了达到预防效果一概禁止，也会导致滑坡理论（slippery slope argument）的后果，即认为为了避免更为严重的后果，即使某些结果尚属于可接受的范围，如果允许这种后果的发生可能一步步致使不能接受的后果出现，则必须从源头就加以禁止。
在此基础上进一步审查适用刑法规制的必要性。刑法的干预必须存在危险或危险可能性，而不能仅因存在想象中的危险就以社会安全或秩序的维护为由对一般的行为自由加以干预。并非所有的基因编辑行为都需要通过刑法来进行规制，而是要划分不同的风险等级，以区分不同等级的法律法规来应对。对植物的基因技术利用行为的风险较低，一般用行政法规来规范足矣，除非造成严重的环境破坏或者健康损害，可能涉及刑事责任的承担，但也无需上升到刑法层面设立专门的罪名。所以在刑法中主要关注的是涉及人的基因技术利用行为，这又需要具体区分属于何种利用行为。比如，就基因编辑行为而言，联合国科教文组织 1994 年 9 月在基因治疗报告中提出了四点意见：第一，体细胞基因治疗是准许的，并作为实验性治疗加以规范；第二，以增强为目的的基因编辑可予以广泛的禁止；第三，生殖细胞基因治疗目前不具有可行性，但不应予以绝对否定；第四，基于增强为目的的生殖细胞干预应予以绝对性的禁止。目前各国对基因治疗（或说体细胞基因编辑）方面基本能够有限度的认可，而对于基因增强（生殖基因编辑）方面则普遍持否定态度。由此，对于绝对禁止的基因编辑需要通过刑法进行规制，以最严厉的刑罚后果来预防相关行为的作出。而其他的基因编辑则更多应当通过民法、行政法来处理，只有在可能涉及更大的生物安全风险或社会安全时才有可能进入刑法视野。
（2）合比例性原则
功利主义的立法思维关注最大多数人最大利益的获取，所以会更看重技术应用中的商业化利益，从而部分地放松监管一端，不希望风险预防成为商业发展的阻碍，所以需要通过比例原则平衡前述个人与超个人法益的保护和科技发展及商业利用之间的平衡。在此，英国监管地平线委员会（Regulatory Horizons Council，RHC）发布的基因技术研究报告中提出的平衡原则和合理使用预防原则可资参考。“由于复杂不确定性条件和危害预期区间的存在，此种合比例性要求不能严格满足确定性条件下比例原则之要求，但仍然可以一定程度地防止预防负担过度高于危害预期。”
风险社会理论对于各部门法都有影响，刑法出现预防性趋势，处罚阶段前移，而行政法中行政机关则从保护个体自由不受行政权力侵犯的定位转向积极采取措施、扩张权能以预防风险的定位。对新兴科技领域的利用行为进行风险预防是必要的，但是，一方面，由于在不同应用场景中的风险程度不同，不能“一刀切”地划定一个统一的边界或采取一个统一的预防措施；另一方面，如果立法者和应用技术者之间存在认知落差，就有可能导致法律制度设计出现漏洞或偏差。所以需要区分利用基因科技行为的不同阶段和场景来设置不同程度的约束规则，这实际上就涉及到了比例原则的问题。基因编辑技术应用应当根据风险的大小和可控程度来接受不同程度的政府监督，由于人体基因编辑在不同的类型、目的以及阶段下具有不同程度的风险，采取统一措施可能导致干预不足或过度干预，整体上无法达到消解风险的目的。所以需要区分不同种类的基因编辑和克隆研究以确定规制的严厉程度，比如，如果对体细胞基因编辑、治疗性克隆等研究过度谨慎甚至禁止，就反而会阻碍医学研究的进步，不利于对一些罕见病治疗的研究；而对尚存或可能引起重大伦理、法律争议的研究和利用行为则要采取更为谨慎的态度，在一定的时期内予以禁止。此外，还需要注意的是，要防止出于安全的角度制定的风险预防措施突破比例性原则，“防止假借预防之名而行压抑甚至侵犯权利之实，或滥用剩余风险分配权”。《刑法修正案（十一）》增加的三个生物安全相关的罪名都规定了“情节严重”的要件，避免过度预防，这也是坚持比例性原则的体现。
二、非法基因技术利用行为的现有规制和不足
在《生物安全法》的起草和修改过程中，也涉及到了对基因技术利用违法行为的刑事责任问题。但因我国刑法长期采用修正案的立法模式，附属刑法模式几乎不再使用，所以就将规定相关罪名放入了《刑法修正案（十一）》中，在《生物安全法》中则只设计了衔接性规定。虽然非法植入基因编辑、克隆胚胎罪和非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪两罪都是对生物安全的保护，均涉及人类基因的利用问题，但从个人法益角度，具体的法益面向还是有所区分的。非法植入基因编辑、克隆胚胎罪主要规制的是研究开发、利用行为，保护的是人的尊严和基本人身权利，主要是身体权。而非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪主要规制的是对人类遗传信息和遗传材料的采集、走私行为，保护的实际上是人的信息权。
（一）针对基因技术利用行为罪名的解释适用
1.非法植入基因编辑、克隆胚胎罪
（1）关于本罪设立的原因分析
对于生殖性克隆，国际社会基本持绝对禁止的态度。我国之前一直是通过行政法规表达对克隆人研究的禁止态度，2003 年卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》第三部分第 15 条规定了禁止克隆人研究，同年科技部、卫生部公布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第 4 条将禁止进行生殖性克隆人的任何研究列为首要伦理原则。2018 年“基因编辑婴儿事件”后，本已趋于冷淡的克隆人问题的争论又成为了国际热议的话题，故而我国在拟定相关法律条文时，对基因编辑行为和生殖性克隆行为均做出了刑事规制，并规定在了同一刑法条文之中。除了与相关部门法形成呼应以外，本罪的规定还有堵截处罚漏洞的考量。2018 年之前，我国刑法在禁止非法从事基因编辑方面的规定是空白，贺建奎的行为勉强通过非法行医罪进行了处罚。“如果贺建奎等人只是招募实验对象，单纯进行基因编辑和人体胚胎植入方面的实验（例如，将基因编辑后的胚胎植入母体，但在婴儿出生前中止妊娠）的，按照现行刑法就很难对其定罪处罚，因此，这次立法制定相关罪名来禁止基因编辑和人体胚胎实验，具有‘查漏补缺’的意义。”本罪的设立并非象征性立法，虽然本罪设立至今尚无司法案例，但这不能成为否定本罪设立价值的理由，反而恰恰说明了因为相关行为被规定为犯罪，有效预防了潜在的风险，所以没有触犯本条规定的行为出现。
（2）关于本罪的具体适用
第一，本罪对基因矫正和基因增强均予以禁止。生殖系基因编辑可以分为基因矫正和基因增强两种不同的情况。基因矫正针对的是罕见病，对罕见的基因突变进行编辑，将其转化为大多数人携带的 DNA 序列。而基因增强针对的可能是常见病，通过用替代性基因变异代替特定的基因变异来降低常见病风险或增强甚至新增人体的生物学功能。虽然基因矫正的风险没有基因增强的高，也确实有观点认为可以允许基因矫正行为，但大部分人还是认同无论是基因矫正还是基因增强，在现阶段都应当对相关的临床行为予以禁止。2019 年，18 名科学家联名在Nature 上发表声明，指出生殖系编辑可能造成很大的社会影响，增加不平等和歧视的现象，同时，也可能对未来物种产生永久性和可能有害的影响，由于尚未建立确保临床生殖系编辑是否以及何时可能适合的国际对话机制，应当全球暂停人类生殖系编辑的所有临床使用，但这种暂停不包括实验室的研究。
第二，本罪适用强调“植入”行为。构成本罪必须有“植入”行为，也即如果是在体外进行的基因编辑或克隆行为不属于本罪规制的范围。在这样的理解下，对于非法的人工辅助生殖行为，即代孕行为，在前期胚胎培养阶段，尚无法通过本罪进行规制，但是如果完成了将胚胎植入母体的行为，则由能够成立本罪的可能。此外，还需要注意的是，植入行为仅指将胚胎或受精卵放入子宫的过程，至于后续是否受精成功并不影响对本罪行为的认定。此外，本罪并未限制对基因编辑的研究行为，但应当认为，仍然应遵守 14 天原则。
第三，现有条文对于何为“情节严重”和“情节特别严重”标准较为模糊。目前尚无对何为本罪所指“情节严重”的解释性文件，一方面可以通过对法益的侵害程度划分不同等级，另一方面可以参考相关罪名的司法解释，比如，《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对构成非法行医罪情节严重的解释，以及规范生物技术研究行为的有关法律法规，比如，《生物技术研究开发安全管理办法》对不同风险等级的划分标准来进行确定。
具体而言，有以下几种情况可能列为情节严重：首先，可以参考相关的行政法规的程序性要求，比如，生殖细胞基因编辑和克隆的研究与利用行为需要遵守伦理审查制度，所以如果没有提交伦理审查，或者伦理审查没有通过仍然实施了植入或克隆行为的；或者相关植入行为需要得到被植入一方的知情同意，如果事前没有充分告知或者存在欺骗甚至暴力手段完成植入行为的，应当认为属于情节严重。其次，可以参考一些加重犯的次数规定作为衡量情节严重的标准，比如，规定多次或对多个人实施植入基因编辑或克隆胚胎的行为，抑或前期的研究行为已受行政处罚后仍实施了植入行为的，可以认定为情节严重。最后，可以考虑本罪的法益保护范围，对于可能造成被编辑、克隆的胚胎某项功能缺失或异常的，或者相关行为造成了第三方的损害的，损害后果可以作为判断情节严重的标准。比如，对被植入胚胎的母体造成轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的，可以认定为情节严重。
以下几种情况可能列为情节特别严重：首先，本罪主体并不限于具有医师执业资格的人员，但这类人员凭借职业优势，最为容易在临床治疗阶段实施基因编辑等行为，所以对于具有特殊身份的人员实施本罪行为的，可以作为判断情节特别严重的标准。其次，如果植入行为本身同时触犯了其他禁止性规定，又造成比较严重的人身侵害的，比如，在代孕行为中，如果植入的胚胎对代孕者的身体健康造成损害的，应当认为属于情节特别严重的情形。最后，如前所述，基因科技的利用行为带有极强的伦理色彩，所以如果违反了基本伦理道德且造成不可逆后果的，比如，人兽杂交行为，或者本应按照 14 天原则销毁而未销毁的胚胎继续发育，最终导致分娩出生的，应当认为属于情节特别严重的情况。
此外，需指出的是，本罪对单位犯罪没有规制。根据现有的条文规定，单位无法成为本罪主体。但一般情况下，对于基因技术的研究往往是通过一个研究团队集体完成的，而基因技术的利用更是需要依托生物科技公司来实现，所以应当将团队或公司也纳入本罪的规制范围，这样能够更为有效地实现相关犯罪行为的预防，如果侵害发生，也能够更好地进行追责。
2.非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪的适用分析
（1）本罪设立的原因分析
由于 20 世纪 90 年代我国曾出现过外国人入境非法采集基因资源的案件，我国对于人类遗传资源的管控开始的比较早。1998 年科技部和原卫生部出台的《人类遗传资源管理暂行办法》明确了人类遗传资源的范围，并规定“凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法”。2015 年国务院科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，对人类遗传资源相关审批事项的行政许可程序进行了详细规定，加强了“分级管理、统一审批”的监管制度。2019 年 5 月国务院公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中进一步区分了人类遗传材料和人类遗传信息，但该条例中仅规定了“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源”四种行为。2021 年《生物安全法》设立专章强调国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权，规定了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行为应当遵守的相关要求，并在第79-80 条设置了行政处罚，第 82 条规定了民事责任。但该法也主要面向的是“采集、保藏、利用、对外提供等活动”几种行为。
2023 年 6 月 1 日科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，进一步拆分人类遗传资源行政管理的各个步骤，规定具体的管理措施。2023 年科学技术部发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》，公布了与上述实施细则配套的行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序。以上这些行政法规构成了我国人类遗传资源的规范体系和行政监管框架，成为刑法对本类行为规制的前提。从处罚措施的规定来看，《人类遗传资源管理暂行办法》第 21、22 条规定了罚款等行政处罚，但罚款金额、如何追究法律责任、以及如何移送司法机关处理等都没有具体规定。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和后续的《人类遗传资源管理条例实施细则》对罚款的金额区间、具体行为以及禁止令、信用记录等惩罚措施进行了比较具体的规定，但在刑法上没有配套规定的情况下，仍然无法对非法采集或者非法、运送、邮寄、携带、走私我国人类遗传资源的行为通过刑罚实现惩罚和预防。为了有效制裁危害人类遗传资源与生物安全的犯罪行为，与《生物安全法》的相关规定实现衔接，2021 年《刑法修正案（十一）》将相关行为纳入刑法规制。
（2）关于本罪的具体适用
第一，本罪的适用对象有限制。本罪行为的对象限定在“我国”人类遗传资源，也即如果在我国境内采集非我国种族的遗传资源，不属于本罪追究刑事责任的范围，但不排除由于违反采集的程序性规定受到行政处罚的可能。
第二，本罪指向的行为有限制。在草案一审稿中曾列举了非法采集国家人类遗传资源；非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境的；未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放的等三种行为方式，由于《生物安全法》取消了《人类遗传资源管理条例》中对安全审查的要求，所以草案二审稿将前两个行为合并，删除第三种行为，并将“国家人类遗传资源”的表述改为“我国人类遗传资源”。所以最终本罪包括两种行为，即非法采集我国人类遗传资源和非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境。根据《人类遗传资源管理条例》，采集需要履行告知义务，获得被采集者的书面同意，对于重要遗传家系、特定地区或行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，还要符合特定的条件并获得行政部门批准。对非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料的行为，只有出境才需要承担刑事责任，如果是在境内实施相关行为，如果符合行政处罚条件的，仅受行政处罚。
第三，构成本罪还要求行为要危害危害公众健康或者社会公共利益，且情节严重的。是否具有危害性以及情节是否严重，需要结合具体的行为方式和已经造成或可能造成的危害后果来判断，比如采集次数、采集用途、采集目的、是否造成被采集人感染疾病或器官功能异常、是否造成特定种系或地区的遗传资源遭到严重破坏等。
（二）关于该领域现有罪名适用中的一些不足
现有的罪名设计在应对基因技术利用行为规制方面尚有空白。一方面，对于直接利用基因技术的行为，新增的两个罪名规制范围较窄，且对于研究阶段行为规制存在短板；另一方面，对于非直接利用基因技术但密切相关的行为也暂无针对性罪名，只能通过对现有罪名的解释适用实现规制。
1.对直接基因技术利用行为规制未触根本
如前所述，2018 年“基因编辑婴儿”事件后，《刑法修正案（十一）》增设了“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”作为对基因编辑等生物科技利用行为的回应，但该罪的设立并没有扩展指向的行为方式。从研究行为角度，只能对在实验室进行植入胚胎的人体试验进行规制，但对基因技术的研究和利用行为远不止于此。第一，对于未来基因治疗中可能采取的新手段、新技术，通过已有的基因编辑罪名可能无法规制，又会出现与“基因编辑婴儿案”类似的尴尬局面。第二，现有的规定存在与前置法衔接不足的情况。比如，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中对相关研究行为的伦理审查、报告义务、知情同意等均提出了详细的要求，也规定了医疗卫生机构的责任，并在第 49 条规定“违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。但刑法中并没有对应的罪名，无法真正实现对违反伦理审查或书面同意等程序性要求即开展生物医学研究行为的刑事处罚。《医师法》《药品管理法》对医师的医学临床研究以及药品临床试验也有类似规定，但同样在刑法中没有对应罪名。第三，现有规定无法对受试者的权利提供保障。比如，就知情同意权而言，我国目前的立法虽有对临床试验研究中的知情同意权的保护，但并没有规定具体的告知程序，也没有直接的处罚措施。
由于基因技术研究和利用过程中未知风险的不可控性，可以基于风险预防原则，对研究阶段就设置较为严格的监管规则，甚至规定刑罚处罚，也即对于人体试验行为设立罪名予以规制。这种罪名的设立是预防性的，其目的并不在于处罚，而是通过罪名的设置来预防相关行为的实施。这也符合我国目前的规制思路。比如，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在 2023 年修订中涉及伦理审查委员会的设立，对未按要求提交项目进行审查的研究人员将追究行政违法责任，这说明国家重点监管的对象和行为不仅包括临床医疗人员和医疗行为，也包括研究人员和相关的研究行为。
2.对非直接利用基因技术行为规制不够全面
对于没有直接利用基因技术，但与基因技术的开发利用密切相关的行为，主要是对基因信息的收集、传播和利用行为的刑法规制不够全面，在立法尚未修改的情况下，需要为其寻找适当的罪名适用。
我国刑法已经对人类遗传信息给予了一定的保护，但是范围比较狭窄，该罪名的设立主要是出于国家安全的考量，而非个人信息权利的保护。实际上，包括人类遗传信息在内的基因信息也是个人信息非常重要的一部分，需要给予全方面的保护。但是，买卖人类遗传资源的行为并没有被明确纳入非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。对于这类行为，早已有国家将其入罪。比如，《法国新刑法典》中设置了“非法买卖人体组织、细胞或人体所生之物罪”“为非法买卖人体组织、细胞或人体所生之物充当中介罪”“非法买卖配子罪”“为非法买卖配子充当中介罪”。
在第三百三十四条之一非法采集人类遗传资源罪设立的时候，曾有过将买卖行为写入的意见，但由于该条的设置是基于前述生物安全法等法规的规定之上，近期的相关法规都没有明确规制买卖行为，更没有设置行政处罚，考虑到刑法的谦抑性，不能过早介入，所以最终规定的犯罪行为类型没有超出最新行政法规的范围。对此，在立法没有修订之前，如果需要规制买卖人类遗传资源的行为，大体有以下三个解决思路。
第一，虽然 2015 年后的管理条例、实施细则等均为规定买卖行为，但是在此之前的 1998 年暂行办法和 2015 年的指南中都规定了买卖行为，且相关文件并未失效。所以至少可以对买卖行为进行行政处罚，情节严重的可移交司法机关处理。
第二，如果买卖多次或者数额巨大，确实对我国生物安全和社会公共利益造成重大威胁或损害的，可以通过解释适用非法经营罪等罪名对买卖行为进行规制。
第三，根据我国个人信息标准型文件的规定，个人生物识别信息包括个人基因、指纹、声纹、掌纹、耳廓、虹膜、面部识别特征等。我国《个人信息保护法》第 28 条将生物识别信息列入敏感信息的范围，《民法典》第 1034 条、《网络安全法》第 76 条等个人信息保护相关的条款中均将个人生物识别信息纳入保护范围。此外，《民法典》第1007 条规定，禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体这其中实际上就应当包括了人类遗传资源材料。根据这些前置的部门法的规定，对于非法出售、收集、使用公民个人基因信息的行为，可以根据侵犯公民个人信息罪处理，由此，对于非法买卖人类遗传信息的行为，可以通过侵犯公民个人信息罪进行规制。
三、关于增设规制非法基因技术利用行为新罪名的分析
新的生物科技利用行为对法治提出了新的权益主张，也带来了新的利益冲突和不平衡，不同利益主体之间的诉求存在矛盾，一方面需要在民法理论中进一步完善我国的权利体系，补充新的权利类型；另一方面需要在刑法立法修改中重视对生命科技相关法益保护的需求。
（一）基因技术利用领域尚存风险行为的类型化分析
1.生殖系基因编辑的研究行为
2017 年，美国科学院和医学院发布权威报告《人类基因组编辑：科学、伦理学和治疗》，其中将基因编辑的研究分为基础研究、体细胞、生殖细胞 / 胚胎基因编辑三类，分别就这三方面的科学问题、伦理问题以及监管问题提出相关原则。从该报告来看，对基因编辑研究和应用的监管要求是逐步严格的，对实验室内的基础研究持相对宽松的态度，仅要求遵循一般人体组织基础实验室研究的监管路径；对利用体细胞基因编辑技术进行基因治疗持较为支持的态度，但在一般监管要求之外，针对性增加了治疗过程中需要遵守的基本原则；而对于最有可能造成伦理冲击的生殖细胞编辑则给予了较为严格的限制，要求有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标，并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验，并特别就可遗传生殖系基因编辑提出了 10 条规范标准。这样的程度分级也基本是世界各国的通识，对于生殖细胞的编辑必须持最谨慎的态度，给予最为严格的限制，甚至是阶段性的禁止。从我国《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等相关文件来看，我国目前是完全禁止生殖性克隆人的任何研究，对于胚胎干细胞的研究则规定了细胞来源、知情同意、禁止再次植入人或动物生殖系统等具体要求。
就目前的伦理和法律层面的讨论而言，对于体细胞基因治疗大多认为其在伦理上没有太大的阻碍，法律上的风险也比较低，但是对于生殖系基因增强，则有比较激烈的争论。反对者认为基因技术严重危及人的本质，将基因技术用作增强人体机能则是破坏了自然状态，是对人的不尊重和人的自由的削弱，这种技术的使用，侵害了自由和平等的价值，整个过程充满着人类的干预和安排。支持者则提出基于平等主义的同等重要原则和基于自由主义的特殊责任原则，认为每个生命和生命潜能客观上具有同等重要性，每个人都有权决定自己的生命的完美和成功的定义。较为中立者则试图寻找技术运用下的权利保护和平衡，赞同基础研究，但反对进行临床试验，认为安全、自由和公正问题在一定程度上能够作为反对人类生殖系基因编辑的理由，但最为关键的理由在于人类改造自然的渴望、过度征服自然的欲望可能带来的伦理挑战，因此，人类生殖系基因编辑应该在严格管控之下进行基础性研究，由于人体试验和临床研究还没有得到足够的伦理辩护，应该暂停。可见，研究行为也存在一定的安全风险，需要通过刑法来划定行为边界，实现管控目的。
2.关于基因武器的研发行为
基因编辑技术在造福人类的同时，也暗含危害人类的巨大风险，比如，制造杀伤力巨大的生物武器，就可能威胁人类生存。制造基因武器的研究曾引起国际社会的争议。据估算，用 5000 万美元建造一个基因武器库，其杀伤效能超过 50 亿美元建造的核武器库，并且，基因编辑技术相对于其它高新科技来说，具有操作简单、成本便宜、材料易购买等特点，专业技术人员也比较容易找到，因而，基因编辑技术极易被某些国家和恐怖组织当作武器来使用。
20 世纪 90 年代末，美国、英国等国开始研究基因武器。美国在其发布的战略主导文件《保障国家安全的突破性技术》中，将“生物技术的可控利用”列为未来四大重点研究领域之一，并将生物科技确立为未来军事革命的战略制高点。在 2016 年的《美国情报界全球威胁评估报告》中基因编辑还被列入了“大规模杀伤性与扩散性武器”威胁清单。随着俄乌冲突的持续，美国在乌克兰建立生物实验室的行为也受到了国际社会的关注，根据 2023 年俄罗斯杜马公布的调查报告，美国一直在尝试制造一种针对全人类的通用基因工程武器。暂不论该报告结论的真实与否，基因武器的研究从未停止是显而易见的。目前，世界上约有 10 至 15 个国家已经制定或正在制定基因与生物战计划。
1971 年联合国大会通过了《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及存储以及销毁这类武器的公约》，虽然制定该公约之时尚无基因武器的概念，但是基因武器应当包括在生物武器的范围之内。该公约生效后，有的国家在刑法中加入了禁止制造、使用大规模杀伤武器的罪名，还有的国家专门针对基因武器作出规定。我国在 1984 年批准加入了该公约。作为对该公约的回应，全国人大常委会于 2001 年 12 月通过了《刑法修正案（三）》，将非法制造、买卖、运输、储存及投放、盗窃、抢夺、抢劫传染病病原体等危害公共安全的行为定为犯罪，并予以刑事处罚。2021 年《生物安全法》中进一步明确规定禁止开发、制造或者以其他方式获取、储存、持有和使用生物武器。所以，可以在实验室研究阶段就采取比较严格的管控措施，从开发端实现对基因武器使用的控制。
（二）关于我国刑法中“非法人体试验罪”的增设
人体试验是从实验室研究到社会推广应用的最后一关，同时也是高风险环节。随着生物科技研究的深入，非法人体试验导致的重伤、死亡后果的新闻频发，且多有告知程序上的瑕疵，带来了极大的伦理和法律争议。近年来，国外研究机构到我国开展非法人体试验的消息也屡见报端。比如， 2008 年的黄金大米事件，中美研究人员合作研究美国研发的含有 β 胡萝卜素的大米是否对人体有影响，在湖南某小学开展试验，但试验方在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书。
从立法途径来看，如果尚不能针对生物科技利用行为设立专门的章节来系统地从研究到应用进行全流程地规制，最有效的方式可能是对风险进行溯源预防，即在研究阶段就采取较为严格的规制措施，设立非法人体试验罪，将已经出现以及未来可能出现的人体试验种类皆包括其中。如此立法具有一定的开放性，有利于应对未来可能出现的新的犯罪类型，也是对风险预防需求的回应。受到二战时期德日非法人体试验的影响，二战后的《纽伦堡法典》中就提出了有关人体试验的十项准则，之后的日内瓦四公约、《公民权利与政治权利国际公约》等都表达了对非法人体试验的禁止。除此之外，《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》等国际组织发布的文件中对从事人体试验应当遵守的伦理准则也进行了更为详细的阐释。从国内立法来看，对于非法人体试验行为，法国、澳大利亚等国有明确的刑事责任的规定，德国、美国、日本等国则有行政监管的规定。由此可见，设置非法人体试验罪有先例可循，也符合国际社会的规制趋势。
1.增设非法人体试验罪的法条设计
虽然从其对生物安全和个人生命健康的侵害角度，应将非法人体试验罪置于第二章危害公共安全犯罪，但鉴于我国刑法现有的体系结构，与生物安全、公共卫生相关的犯罪均未调整到第二章，更为务实的做法是参考非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的设置，将本罪置于《刑法》第三百六十条非法行医罪之后作为第三百三十六条之二。条文内容的具体设置应考虑以下几个方面：
第一，关于行为方式的设定，可以参考前置法的行为模式。比如《医师法》第 26 条对医师开展医学临床研究提出伦理审查和取得书面知情同意的要求。这些要求是研究行为的红线，如果越过这条红线，行为至少有违法属性，如果导致他人人身损害或者其他严重后果的，就有可能受到刑事处罚。反过来讲，就是确定罪名具体行为时可以参考以上的要求制定。此外，也可以参考有关的国际组织文件中的规定，比如，2002 年《人体生物医学研究国际道德指南》中关于知情同意和伦理审查的要求涉及需要提供的信息的具体内容、长期试验知情同意书的定期签署、无知情能力时的处理措施等方面。
第二，关于行为对象的限制，需要考虑几类特殊对象。比如，对于人类胚胎，按照《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的标准，14 天以内的体外受精所产生的剩余胚胎可以作为研究对象。在其他国家也有类似的规定，例如，在日本厚生劳动省与文部科学省 2019 年共同制定的《关于在人类受精胚胎中使用遗传信息改变技术等的研究的伦理指针》中，“允许实施以科学研究为目的的基础研究型基因编辑活动，但是研究对象的来源必须是治疗不孕症所得的多余受精卵，其存活期不得超过 14 天，且须征得提供受精卵夫妇的同意，并禁止将编辑过的生殖细胞送回母体或产子”。欧洲《人权和生物医学公约》中提及“禁止为研究的目的制造人的胚胎”等。此外，人体试验实际上分为三个阶段，其中 I 期是风险最大的阶段，在这一阶段，对于受试者范围的规定，是否需要限缩在已经穷尽现有治疗手段仍然无法治愈，只能寄望于新的药品或治疗手段的患者，这也需要进行评估。
第三，关于行为主体的规定，本罪的主体不应限于开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所的个人，从事相关研究和利用行为的医疗卫生机构、研究机构或企业也应当成为本罪的主体，即本罪应当规定单位犯罪。这点其实在前置法中已有基础。比如，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中就提及违反相关规定的机构行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。2019 年发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》中明确规定了临床研究发起机构的法人属性，并在“法律责任”一章明确区分了医疗机构在临床研究和转化应用过程中的机构责任和直接责任人的责任。虽然该条例尚未正式颁布，但相关条款的内容已经显示出了对机构和个人分别追责的导向。
2.关于该罪阻却事由的设定
（1）违法阻却事由
知情同意原则是生命伦理学的基本要求，与基因技术研究行为相关的诸如《医师法》《药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗管理法》等法律以及《人类遗传资源管理条例》《医疗器械监督管理条例》等行政法规中，都对临床试验和遗传信息采集规定了告知义务和知情同意原则。可见，知情同意是开展人体试验的必要条件，反过来说，被害人同意可以作为阻却违法的事由。
人体试验即使构成法益侵害也不乏其正当性，不构成犯罪，因为它是生命科学技术进步所必需的成本和代价，具有高度的社会利益，这决定了人体试验具有可容忍性——尽管其客观上具有一定的风险。根据被容许的风险理论，受试者的同意实际上就是试验双方对未知风险的分担，在试验遵守基本的原则和相关法律规范要求的前提下，应当认为受试者的真实意思表示可以成为违法阻却事由。一般认为，同意之所以具有出罪功能，是源于尊重公民个人的自治权，“如果行为人实施的侵害行为及产生的侵害结果是被害人所意欲的，则不存在对被害人的侵害。”一般认为生命法益不能被承诺，而身体法益则不能被无限制地同意，但是在临床研究行为中的被害人承诺不同于一般意义上的被害人承诺，而是一种“特殊的生命权承诺”。“针对特殊生命权，即受社会保护力度微弱和保护期望值小的生命权，以及通过合法途径使之陷入特定的危险状态的生命权（包括安乐死、医疗行为、人体医学试验、活体器官移植等）却能够因为主观目的的正当、生命权保护价值的弱化而使被害人的承诺足以阻却侵害行为的犯罪性。”但必须在严格的限制条件下才能以此为由阻却犯罪。
首先，从研究主体的角度，如果主体本身不具有相关的临床研究或转化性利用的资质，此时侵犯的不仅是个体法益，还有整个医疗卫生管理秩序和生物安全，则必须严格限制，无论是否取得受试者的同意，也无论是否造成严重侵害后果，都不能通过被害人承诺理论予以出罪。如果主体本身符合开展研究的条件，则需要审查是否真正做到全面和真实的告知并取得受试者的知情同意。其次，应当从技术层面对该项试验的安全性、可行性、必要性等进行评估，比如，是否前期已经进行过成熟的动物实验，现有的试验方法和具体手段是否具备技术上的可行性和合理性，是否是伤害最小的方法等。又次，从受试者角度，对于胎儿、精神病人等无法进行有效意思表达的群体，其知情同意是无效的。如果需要孕妇作为受试者参与的人体试验，需要更高的伦理评估标准和更为充分的告知程序。比如，《涉及人的健康相关研究国际伦理准则：2016 年版》规定，以孕妇作为研究参与者时，必须充分告知研究带给孕妇和胎儿以及未来后代的风险，同时还要告知实现风险最小化拟采取的措施，如果有关风险的证据未知或相互矛盾，必须充分告知孕妇本人，并由其自己决定是否可以接受。对此可以借鉴美国法律中对于孕妇作为受试者时的规定，比如，要求证明风险最小化、要求如果试验仅对胎儿有好处，则需要同时得到孕妇和父亲的同意等。最后，虽然基因技术研究过程中的人体试验不一定能立即看到损害结果，但如果实际损害已经发生，或者有较大概率发生，侵犯到了公民的生命、健康权甚至公共安全的，也不能通过被害人同意理论阻却违法。
（2）责任阻却事由
在对新兴科技的研究和利用行为的规制中，不能避免的一对矛盾就是科技发展和权利保护之间的矛盾。不仅是生物科技的研究，对人工智能的研究、对网络信息技术的研究，等等，都面临着来自伦理道德上的质疑和对权利侵犯的担忧，但我们不能因噎废食，禁止对新兴科技的研究，而是通过设立严格的程序和监管机构来规范相关的研究和利用行为。新兴科技的研究和利用需要在科技创新和安全需求之间寻找平衡，既要遵守科技伦理的要求，也要保有通过技术创新创造人类更大福祉的追求。
“伦理审查制度的核心就在于基于风险预防之目的对相应的生物医学活动开展审查，规避伦理风险，以保障受试者的尊严和其他合法权益，因此，伦理审查制度起到了风险管控的‘阀门’作用。”从这个角度上讲，如果一项研究行为已经通过了相应伦理委员会的审查，但仍然出现了预料之外的侵害后果的，应当认为研究者已经尽到了最大的注意义务，遵守了科技伦理规范，则对其研究行为不应当处以刑事处罚，至多承担行政和民事责任。当然，这样的出罪建立在具有完备的科技伦理审查制度的基础之上。
各国基本都建立了自己的伦理审查机制，我国在 2000 年 8 月成立了“医学伦理学专家委员会”，并在 2003 年修订的《药物临床试验质量管理规范》中对伦理委员会的组成和职责做了较为详细的规定。目前我国在医学研究、临床治疗、理论研究、行业监管等方面都根据不同的研究方向设立了多个伦理委员会，2020 年国家科技伦理委员会也宣告成立。2020 年的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》对于伦理委员会开展伦理审查工作进行了具体规定。“实验性医疗活动作为具有巨大风险的临床实验，有效的伦理审查对于风险能够起到监督和控制作用。”但是，我国现在的伦理审查委员会的建设尚存在规范不统一、独立性不足、责任配置不清晰等问题，还需要进一步提高伦理审查制度建设的水平。
四、结语
尽管《民法典》和《刑法修正案（十一）》部分地弥补了关于基因编辑技术的法律空白，其背后的风险治理难题仍然悬而未决，部门法规制存在归责功能化、立法模糊化、预防积极化、行为拟制化等局限。以人工智能技术、芯片技术、基因编辑技术、网络技术、区块链技术等为代表的当代技术所带来的第四次技术革命蕴含着一系列新的伦理风险，科学、技术、伦理都是时代发展的产物，科技力量越强大，机器越智能，经济社会发生的变化就越大，引发的伦理问题就越多，传统伦理框架就越难以应对，这本身不只是需要解决的问题，而且是必须克服的风险，在法律领域也是如此，必须正视这些风险的存在。
目前我国的应对基本是基于热点事件的被动式立法，与之相对的，是快速发展的生物科技和利用相关科技实施的违法犯罪行为的逐年增加，这两者之间存在矛盾。在国家重视生物安全的背景下，需要刑法研究中也对这一问题予以重点关注，尽快推动相关不法行为的刑事规制进程，改变过去的热点事件推动立法的状态。在这样的状态下，传统的消极立法的刑法观已经不能有效解决社会问题的客观需要，为应对新的社会风险和公众对安全和社会秩序维护的需求，刑法需要进行相应的变革，从刑法自身的能动性出发，积极出击，从更前期的阶段介入对行为的控制，以便于更好地实现刑法预防犯罪和保障国家和社会安全的机能。
